CDAD und intestinale Mikrobiota

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS

Multizentrische, prospektive Kohortenstudie zu Mikrobiota-definierten und klinischen Risikofaktoren für eine Kolonisierung mit Clostridium difficile und -assoziierte Erkrankung (CDAD) in Risikokollektiven

Status: Planmäßig beendet

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Charakterisierung von Mikrobiota-definierten, klinischen und immunologischen Risikofaktoren für eine Kolonisierung mit Clostridium difficile, bzw. eine CDAD in Risikokollektiven

Sekundäre Prüfziele

  • Identifizierung von Risikofaktoren für eine CDAD in Riskokollektiven
  • Mikrobiomvergleich zwischen Baseline und Endwert bei C.diff.-kolonisierten Patienten
  • Mikrobiomvergleich zwischen Baseline und Endwert bei CDAD-Patienten
  • Aufschlüsselung der IgA- und IgG-Repertoires in Darmschleimhaut und Blut bei betroffenen und nicht betroffenen Patienten

Diagnose

Patienten mit:

a) maligner Erkrankung

b) stattgehabter Stammzell-oder organtransplantation

c) chronisch entzündlicher Darmerkrankung

d) Dialysepflichtigkeit, die stationär aufgenommen wird

Patientenmerkmale

Alter

18-99

Einschlusskriterien

  • Stationäre Aufnahme in einem der teilnehmenden Studienzentren
  • Zugehörigkeit zu einem oder mehreren Kollektiven mit erhöhtem Kolonisierungs-/CDAD-Risiko:

a) maligne Erkrankung

b) stattgehabte Stammzell- oder Organtransplantation

c) chronisch-entzündliche Darmerkrankung

d) Dialysepflichtigkeit

  • Schriftliche Einwilligung des Patienten nach erfolgter Aufklärung

Ausschlusskriterien

  • CDAD oder V. a. CDAD innerhalb von 30 Tagen vor Einschluss
  • Erkrankungen, die es dem Betreffenden nicht erlauben, Wesen und Tragweite sowie mögliche Folgen der klinischen Prüfung abzuschätzen
  • Anzeichen darauf, dass der Patient den Prüfplan voraussichtlich nicht einhalten wird (z. B. mangelnde Kooperationsbereitschaft)

Studiendesign

  • Prospektiv

Intervention

Stuhlprobe für spätere Mikrobiota-Analyse und C. diff.-PCR

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

PD Dr. med. Oliver Bachmann

Ansprechpartner

Koordinator

Oliver Cornely,
Universitätsklinikum Köln