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Als eigene Infrastruktur am Deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) erfassen die Klinischen Studienzentren die Studienaktivitäten des DZIF im „Healex Site Management System (SMS)“. Die Studien werden nach Indikationen sortiert dargestellt und laufend aktualisiert.

Das Studienregister wurde aktuell um die Kategorie „COVID-19“ erweitert. Hier werden erstmals nicht ausschließlich DZIF-Studienaktivitäten dargestellt. Um in der aktuellen Pandemielage einen umfassenden Überblick zu den in Deutschland geplanten und bereits aktiven COVID-19 Studien bereitstellen zu können, kooperieren die Klinischen Studienzentren mit Forschern aus unterschiedlichen Deutschen Zentren der Gesundheitsforschung und weiteren Netzwerken.

Für Forschende: Falls Sie Ihre Studie in unserem Portal vermissen sollten, wenden Sie sich gerne an das Projektmanagement der Klinischen Studienzentren (angela.steinbach@uk-koeln.de oder vassiliki.dimitriou@uk-koeln.de).

PILGRIM

PrüfplancodeISRCTNEudraCTNCT (clinicaltrials.gov)DRKS
NCT03765528

Einfluss von Verschreibungsqualität, Infektionskontrolle und rationalem Antibiotikaeinsatz auf die Domination der Darmmikrobiota durch Krankenhauspathogene

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Bestimmung des Einflusses einer inadäquaten Antibiotikatherapie im Vergleich zu einer adäquaten oder keiner Antibiotikatherapie auf die Domination des intestinalen Mikrobioms durch EPE oder VRE oder eine Infektion mit C. difficile.

Sekundäre Prüfziele

  • Bestimmung der Rate der intestinalen Kolonisierung mit EPE, VRE und/oder C. difficile im Krankenhaus vs. vor Einweisung ins Krankenhaus
  • Bestimmung der Rate der intestinalen Domination durch EPE, VRE und/oder C. difficile Infektion im Krankenhaus vs. vor Einweisung ins Krankenhaus
  • Bestimmung der Inter-Rater-Variabilität zwischen interdisziplinären AMS-Experten, die die Angemessenheit der antibakteriellen Verschreibung bei Studienpatienten bewerten
  • Identifizierung von Verhaltensfaktoren und Wissenslücken, die zu inadäquaten antibakteriellen Verschreibungen führen
  • Bewertung der Akzeptanzrate von Ärzten, die an der qualitativen Studie teilnehmenden, bezüglich der Beurteilung von Antibiotikaverordnungen durch das AMS Gremium
  • Bestimmung der Korrelation zwischen adäquater antibakterieller Verschreibung und Qualitätsindikatoren der AMS-Implementierung
  • Identifizierung von Risikofaktoren für Kolonisierung, intestinale Domination und Infektion durch EPE, VRE und C. difficile, einschließlich Komorbiditäten und Medikamenten, die die Zusammensetzung des intestinalen Mikrobioms beeinflussen, sowie von Hochrisiko-Bakterienklonen, die aufgrund ihrer Virulenz dazu neigen, die Mikrobiota zu dominieren

Diagnose

Patientenmerkmale

Alter

18-

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Geplante Behandlung oder hohe Wahrscheinlichkeit einer systemischen antibakteriellen Behandlung außer Trimethoprim/Sulfamethoxazol von einer Dauer ≥ 5 Tagen innerhalb der nächsten 10 Tage
  • Patient muss fähig sein, vor oder innerhalb von 4 Stunden nach einer ersten Dosis eines Antibiotikums eine Stuhlprobe bereitzustellen
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung vor Studieneinschluss

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die ein oder mehrere systemische Antibiotika für 7 Tage oder mehr innerhalb der letzten 2 Monate bekommen haben
  • Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn andere antibakterielle Substanzen als Trimethoprim/Sulfamethoxazol erhalten haben, außer, die erste Dosis wurde innerhalb von 4 Stunden vor Studieneinschluss appliziert
  • Patienten mit Diarrhö bei Studieneinschluss (≥3 ungeformte Stuhlgänge innerhalb von 24 Stunden)
  • Patienten mit einem Stoma (Jejunostomie, Ileostomie oder Kolostomie) bei Einschluss
  • Patienten mit enteraler (Magensonde oder PEG) oder parenteraler Ernährung
  • Patienten in sozialer oder logistischer Verfassung, die nach Ansicht des Studienarztes mit der Durchführung der Studie in Konflikt stehen könnte, wie z.B. Unfähigkeit, gut zu verstehen, nicht bereit zur Mitarbeit zu sein oder nach der Entlassung nicht ohne Weiteres kontaktiert werden können
  • Ausschließlich ambulant behandelte Patienten ohne vorherige stationäre Aufnahme
  • Der Patient hat bereits an dieser Studie teilgenommen

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Prospektiv
  • Kohorte

Sonstiges

Es werden keine invasiven Maßnahmen durchgeführt und keine zusätzlichen Blutentnahmen vorgenommen. Im Rahmen der Studie werden Stuhlproben gesammelt und ausgewertet.

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Univ.-Prof. Dr. med. Jörg Janne Vehreschild

Projektmanagement

Infektiologie II

Dr. rer. medic. Kerstin Albus
Dr. med. Annika Claßen (geb. Löhnert)

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Als eigene Infrastruktur am Deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) erfassen die Klinischen Studienzentren die Studienaktivitäten des DZIF im „Healex Site Management System (SMS)“. Die Studien werden nach Indikationen sortiert dargestellt und laufend aktualisiert.

Das Studienregister wurde aktuell um die Kategorie „COVID-19“ erweitert. Hier werden erstmals nicht ausschließlich DZIF-Studienaktivitäten dargestellt. Um in der aktuellen Pandemielage einen umfassenden Überblick zu den in Deutschland geplanten und bereits aktiven COVID-19 Studien bereitstellen zu können, kooperieren die Klinischen Studienzentren mit Forschern aus unterschiedlichen Deutschen Zentren der Gesundheitsforschung und weiteren Netzwerken.

Für Forschende: Falls Sie Ihre Studie in unserem Portal vermissen sollten, wenden Sie sich gerne an das Projektmanagement der Klinischen Studienzentren (angela.steinbach@uk-koeln.de oder vassiliki.dimitriou@uk-koeln.de).

PILGRIM

PrüfplancodeISRCTNEudraCTNCT (clinicaltrials.gov)DRKS
NCT03765528

Einfluss von Verschreibungsqualität, Infektionskontrolle und rationalem Antibiotikaeinsatz auf die Domination der Darmmikrobiota durch Krankenhauspathogene

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Bestimmung des Einflusses einer inadäquaten Antibiotikatherapie im Vergleich zu einer adäquaten oder keiner Antibiotikatherapie auf die Domination des intestinalen Mikrobioms durch EPE oder VRE oder eine Infektion mit C. difficile.

Sekundäre Prüfziele

  • Bestimmung der Rate der intestinalen Kolonisierung mit EPE, VRE und/oder C. difficile im Krankenhaus vs. vor Einweisung ins Krankenhaus
  • Bestimmung der Rate der intestinalen Domination durch EPE, VRE und/oder C. difficile Infektion im Krankenhaus vs. vor Einweisung ins Krankenhaus
  • Bestimmung der Inter-Rater-Variabilität zwischen interdisziplinären AMS-Experten, die die Angemessenheit der antibakteriellen Verschreibung bei Studienpatienten bewerten
  • Identifizierung von Verhaltensfaktoren und Wissenslücken, die zu inadäquaten antibakteriellen Verschreibungen führen
  • Bewertung der Akzeptanzrate von Ärzten, die an der qualitativen Studie teilnehmenden, bezüglich der Beurteilung von Antibiotikaverordnungen durch das AMS Gremium
  • Bestimmung der Korrelation zwischen adäquater antibakterieller Verschreibung und Qualitätsindikatoren der AMS-Implementierung
  • Identifizierung von Risikofaktoren für Kolonisierung, intestinale Domination und Infektion durch EPE, VRE und C. difficile, einschließlich Komorbiditäten und Medikamenten, die die Zusammensetzung des intestinalen Mikrobioms beeinflussen, sowie von Hochrisiko-Bakterienklonen, die aufgrund ihrer Virulenz dazu neigen, die Mikrobiota zu dominieren

Diagnose

Patientenmerkmale

Alter

18-

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Geplante Behandlung oder hohe Wahrscheinlichkeit einer systemischen antibakteriellen Behandlung außer Trimethoprim/Sulfamethoxazol von einer Dauer ≥ 5 Tagen innerhalb der nächsten 10 Tage
  • Patient muss fähig sein, vor oder innerhalb von 4 Stunden nach einer ersten Dosis eines Antibiotikums eine Stuhlprobe bereitzustellen
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung vor Studieneinschluss

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die ein oder mehrere systemische Antibiotika für 7 Tage oder mehr innerhalb der letzten 2 Monate bekommen haben
  • Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn andere antibakterielle Substanzen als Trimethoprim/Sulfamethoxazol erhalten haben, außer, die erste Dosis wurde innerhalb von 4 Stunden vor Studieneinschluss appliziert
  • Patienten mit Diarrhö bei Studieneinschluss (≥3 ungeformte Stuhlgänge innerhalb von 24 Stunden)
  • Patienten mit einem Stoma (Jejunostomie, Ileostomie oder Kolostomie) bei Einschluss
  • Patienten mit enteraler (Magensonde oder PEG) oder parenteraler Ernährung
  • Patienten in sozialer oder logistischer Verfassung, die nach Ansicht des Studienarztes mit der Durchführung der Studie in Konflikt stehen könnte, wie z.B. Unfähigkeit, gut zu verstehen, nicht bereit zur Mitarbeit zu sein oder nach der Entlassung nicht ohne Weiteres kontaktiert werden können
  • Ausschließlich ambulant behandelte Patienten ohne vorherige stationäre Aufnahme
  • Der Patient hat bereits an dieser Studie teilgenommen

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Prospektiv
  • Kohorte

Sonstiges

Es werden keine invasiven Maßnahmen durchgeführt und keine zusätzlichen Blutentnahmen vorgenommen. Im Rahmen der Studie werden Stuhlproben gesammelt und ausgewertet.

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Univ.-Prof. Dr. med. Jörg Janne Vehreschild

Projektmanagement

Infektiologie II

Dr. rer. medic. Kerstin Albus
Dr. med. Annika Claßen (geb. Löhnert)